Використання вакцин в Україні регулюється такими документами:
Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994, № 4004-XII- Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000, № 1645-III
- Наказ МОЗ України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897, «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»
- Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР.
Згідно з цими документами, контроль за якістю, ефективністю, безпечністю та правильністю застосування імунобіологічних препаратів здійснює Міністерство охорони здоров’я України. Воно ж відповідає за державну реєстрацію таких препаратів.
Як перевіряється безпечність вакцини в Україні
Згідно зі статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», медичні препарати допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім окремих випадків, передбачених цим законом.
Крім того, реєстрація вакцин проти COVID-19 регулюється спеціальною постановою КМУ від 8 лютого 2021 р. № 95 «Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування».
Підтвердження безпечності та ефективності вакцин проти COVID-19 визначається завдяки:
- результатам адекватних та добре контрольованих клінічних досліджень, які були проведені виробниками в низці країн перед тим, як отримати дозвіл ВООЗ,
- дозволів на екстрене використання (Emergency Use Authorization (EUA)) різних країн,
- аналізу даних документів з оцінки та управління ризиками,
- аналізу даних інших документів глобальної мережі обміну даними щодо якості, безпеки та ефективності вакцин та здійснення фармаконагляду.
Для державної реєстрації виробник або його представник подає до МОЗ заяву та пакет документів, зокрема матеріали досліджень ефективності, контролю якості та безпечності препарату.
МОЗ України вивчає ці документи та у разі, якщо вважає їх достатніми для підтвердження безпечності та ефективності препарату, присвоює препарату реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.
Після реєстрації, у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на застосування препарату.
У певних випадках країна може використовувати незареєстрований лікарський засіб. Підтвердження безпечності та ефективності таких препаратів визначається завдяки клінічним дослідженням, проведеними виробником, та дозволом Всесвітньою організацією охорони здоров’я на екстрене використання. Відповідно до такого дозволу, компетентні регуляторні органи країн можуть дозволити використання незареєстрованих лікарських засобів у надзвичайних ситуаціях для діагностики, лікування або запобігання небезпечним захворюванням.
Така процедура була з мРНК-вакциною Moderna від COVID-19, виробник якої не подав заявку на реєстрації препарату в Україні. Ця вакцина була надана Україні урядом США як гуманітарна допомога через глобальний фонд COVAX. Вона має дозвіл до екстреного застосування від регуляторів ВООЗ, США та Європи і тому може використовуватися в Україні навіть без державної реєстрації.
Законність обов’язкової вакцинації працівників окремих професій, виробництв та організацій
Згідно зі статтею 12 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та статтею 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» в Україні обов'язковими є профілактичні щеплення проти туберкульозу, поліомієліту, дифтерії, кашлюка, правця та кору.
Працівники окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких може призвести до зараження цих працівників та поширення ними інфекційних хвороб, підлягають обов'язковим профілактичним щепленням також проти інших відповідних інфекційних хвороб.
У разі відмови або ухилення від обов'язкових профілактичних щеплень ці працівники відсторонюються від виконання зазначених видів робіт.
Перелік професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним щепленням проти інших відповідних інфекційних хвороб, встановлюється Міністерством охорони здоров’я.
Наразі наказом МОЗ від 04.10.2021 року №2153 «Про затвердження Переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним щепленням», на період дії карантину обов’язковій вакцинації проти COVID-19 підлягають працівники:
- центральних органів виконавчої влади та їхніх територіальних органів
- місцевих державних адміністрацій та їхніх структурних підрозділів
- закладів вищої, післядипломної, фахової передвищої, професійної (професійно-технічної), загальної середньої, у тому числі спеціальних, дошкільної, позашкільної освіти, закладів спеціалізованої освіти та наукових установ незалежно від типу та форми власності.
Перевіряти, чи отримав працівник щеплення, має керівник організованого колективу. Планові чи позапланові перевірки може роботи державний орган з функцією контролю, до компетенції якого належить той чи інший організований колектив, зокрема, Державна служба України з питань праці.
Міністерство юстиції України зробило висновок, що наказ МОЗ №2153 відповідає Конвенціії про захист прав людини і основоположних свобод, зокрема статті 8 Конвенціії “Право на повагу до приватного і сімейного життя”, а також практиці Європейського суду з прав людини.
Механізм реагування на несприятливі події після імунізації (НППІ)
Механізм реагування на НППІ визначений Порядком здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ від 27.12.2006 № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340:
- Медичні працівники, до яких звернулися пацієнти зі скаргами на свій стан здоров’я протягом 30 днів після щеплення (байдуже, першою чи другою дозою вакцини), мають повідомити про це Державний експертний центр, заповнивши спеціальну форму в автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (АІСФ): https://aisf.dec.gov.ua.
- Медичний працівник має надати повідомлення про підозру на НППІ протягом 48 годин із моменту його виявлення.
- Інформацію про погіршення самопочуття після вакцинації може надсилати й сам пацієнт за тим самим посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
- У разі, якщо лікар відмітив, що реакція серйозна (будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність тощо), тоді розслідування цього випадку проводить регіональна група оперативного реагування на НППІ. До складу такої групи входять до якої входять епідеміологи, інфекціоністи, неврологи, алергологи, імунологи, анестезіологи, педіатри/терапевти, судмедексперти.
- Оперативна група має встановити наявність або відсутність причино-наслідкового зв’язку зі щепленням.
Якщо ви звернулись до сімейного лікаря із повідомленням про НППІ, а сімейний лікар не подав цю інформацію до Державного експертного центру, пацієнт може повідомити про це керівника відповідного закладу охорони здоров’я або внести інформацію про погіршення самопочуття після вакцинації самостійно за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Компенсація шкоди, яка може бути завдана після вакцинації від СOVID-19
На час епідемії COVID-19 в Україні частиною 6 статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР передбачено, що після державної реєстрації вакцин від COVID-19 для екстреного медичного застосування, Міністерство охорони здоров’я має право брати зобов’язання від імені України за будь-які наслідки, спричинені застосуванням цих вакцин.
Механізм відшкодування шкоди, яка може бути завдана після вакцинації від СOVID-19, затверджений постановою КМУ від 31 березня 2021 року № 371. Згідно з ним, держава гарантує компенсацію шкоди, пов’язаної з ускладненнями після вакцинації від COVID-19 у таких випадках:
- У разі встановлення особі групи інвалідності, пов’язаної з ускладненнями після вакцинації від COVID-19, виплата, проводиться разово у таких розмірах:
- 400-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю I групи;
- 350-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю II групи;
- 300-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року, - для осіб з інвалідністю III групи;
- У разі смерті особи, що настала внаслідок вакцинації від COVID-19, членам сім’ї, батькам, утриманцям померлого проводиться виплата в 750-кратному розмірі прожиткового мінімуму для працездатних осіб, установленого на 1 січня календарного року.
Для того, щоб зазначені особи могли отримати компенсацію, необхідний висновок групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації про наявність причинно-наслідкового зв’язку між нанесеною шкодою здоров’ю та застосуванням вакцини.
